+55 061 3223-0837 SÁBADO, 18 DE NOVEMBRO DE 2017
SIGA-NOS:

Alerta Sanitário

Fique por dentro de todas novidades em nosso site...

Alerta 1819 - BARD TRUGUIDE AGULHA COAXIAL DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA, modelo C2016B, registro 80689090075, classe de risco II, lotes: REWL0924, REXA1695, REXB1529, REXC1632.

 

 

11111
 

Agulhas Descartáveis
 

BARD TRUGUIDE AGULHA COAXIAL DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA, modelo C2016B, registro 80689090075, classe de risco II, lotes: REWL0924, REXA1695, REXB1529, REXC1632.
 

A agulha coaxial para biopsia pode, de forma inadvertida, ter um estilete de ponta romba de tamanho incorreto e que não passará pela coaxial. Especificamente o produto deveria conter um estilete de ponta romba de 19 gauge e na verdade contém um de 17 gauge.

 

Recolhimento e destruição. Avalie o estoque e não utilize ou distribuia qualquer produto afetado. Caso o produto afetado já tenha sido seguramente utilizado, nenhuma outra ação é necessária.

 

O risco potencial associado à tentativa de proceder com a colocação da coaxial, utilizando o estilete trocar afiado ao invés do opcional estilete de ponta romba, pode ser variável dependendo da localização anatômica da biopsia e pode ocasionar um risco não intencional a mais ao tecido, vasos e outros órgãos.

 
 

Notificação efetuada pela empresa Bard Brasil em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

 
 

12/02/2016

 
 

Detentor do registro no Brasil: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. Endeço: Rua Alexandre Dumas, 2100, 10º andar – Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP. Fabricante: Bard Peripheral Vascular , Inc. Endereço: 1625, West 3rd Street – Tempo, AZ 85281, Estados Unidos.

 
 

SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO

Anexo: Carta aos distribuidores